Quand les tribunaux prennent la place du Bureau de brevets

Aux États-Unis, il existe un « devoir de divulgation » pendant le processus menant à l’obtention d’un brevet. Ce devoir exige du demandeur de brevet qu’il informe le Bureau de brevets américain (le « USPTO ») de toute information pertinente à la nouveauté ou à la non-évidence de son invention. En termes concrets, ce devoir est satisfait lorsque le demandeur, l’inventeur, ou l’agent de brevet soumet à l’USPTO l’art antérieur dont il a connaissance.

Ce devoir n’existe pas au Canada. Autrement dit, le demandeur d’un brevet au Canada n’a pas l’obligation d’informer l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (« l’OPIC ») de l’art antérieur dont il est au courant, à moins que l’examinateur ne le demande expressément.

Malgré l’absence d’une telle contrainte légale au Canada, il n’est pas rare que des agents de brevet canadiens recommandent à leurs clients de volontairement soumettre l’art antérieur. La logique sous-jacente à cette pratique est la suivante : si l’examinateur canadien est avisé de tout l’art antérieur qui pourrait nuire à la validité du brevet et qu’il décide tout de même de l’émettre, alors le brevet serait plus étoffé. Autrement dit, ce qui ne le tue pas le rend plus fort. Un jugement récent de la Cour fédérale remet toutefois en question cette prémisse.

Dans ce jugement, l’honorable juge Locke, ancien agent de brevet lui-même, se questionne quant au niveau de déférence étant dû par les tribunaux à l’égard des examinateurs de l’OPIC. Le parcours du brevet en litige dans cette affaire était tout à fait remarquable : après avoir fait face aux protêts d’une tierce partie tentant de faire invalider la demande à plus de douze reprises, le demandeur obtint finalement son brevet 17 ans après sa demande initiale. Il va sans dire que les interventions du tiers ainsi que les échanges ayant subséquemment eu lieu entre le demandeur et l’examinateur ne sont pas étrangers à ce délai hors du commun. La vie d’un brevet étant d’une durée de vingt ans, il ne restait, après ces 17 longues années, qu’un maigre trois ans à l’inventeur pour profiter de son exclusivité. En dépit de ce délai impressionnant, il était sommes toutes raisonnable de croire qu’étant donné le nombre élevé d’oppositions auxquels le brevet avait survécu, ce dernier avait fait ses preuves; il n’avait pas été tué et était donc plus fort!

Toutefois, aussitôt le brevet émis par l’OPIC, cette même tierce partie contesta sa validité devant la Cour fédérale, se basant sur les mêmes arguments et sur le même art antérieur que ceux sur lesquels il avait basé ses protêts auprès de l’OPIC. Le propriétaire du brevet plaida que l’examinateur avait déjà statué sur les moyens présentés par le tiers et qu’il ne les avait pas trouvés convaincants. Par conséquent, le breveté prétendait que le tribunal se devait de respecter la décision de l’OPIC et rejeter la contestation de son brevet.

Dans son jugement, le juge Locke explique que l’action en invalidité devant la Cour fédérale n’est pas, en dépit de ce qu’avançait le breveté, une révision judiciaire de la décision de l’examinateur. L’action est distincte du processus d’obtention du brevet et comprend de ce fait sa propre norme de preuve. Le devoir du juge siégeant lors de ces actions est de juger les allégations d’invalidité selon la preuve qui lui est soumise, et ce, selon la balance des probabilités. Par conséquent, le tribunal conclut qu’il ne doit aucune déférence à l’OPIC, déclarant ainsi le brevet invalide.

Quelles leçons peut-on (et même doit-on) tirer de ce jugement? D’abord, ne cessez pas de volontairement fournir l’art antérieur à l’OPIC dans vos demandes de brevet : le conseil présentement donné par plusieurs agents de brevet n’est pas moins valide. En effet, il demeure toujours d’une grande utilité de soumettre cet art à l’OPIC, ne serait-ce que pour tester davantage la validité du brevet lors de son processus d’obtention. Toutefois, cette décision confirme que ce n’est pas parce que votre brevet a passé à travers le feu une première fois, qu’il ne sera jamais resoumis aux mêmes tribulations. En d’autres termes, ce qui ne tue pas le brevet le rend plus fort, mais ne le rend pas nécessairement invincible.

Changements à venir – Le contrôle des prix des médicaments brevetés au Canada

MHR : Il arrive que le prix de médicaments augmente de façon significative ailleurs dans le monde alors que nous ne témoignons pas d’une hausse correspondante sur le marché canadien.  J’ai demandé à mon collègue Samuel Gosselin-Simard de nous expliquer le rôle de la réglementation canadienne du prix des médicaments et plus particulièrement du prix des médicaments brevetés.

SGS : L’actualité récente regorge d’exemples de protestation de la part du public et du monde politique quant aux prix des médicaments. L’indignation manifestée par ces acteurs prend principalement sa source dans la flambée soudaine et souvent sans fondement apparent des médicaments brevetés déjà disponibles sur les tablettes des pharmacies. Les exemples portés à notre attention par les médias surviennent généralement chez nos voisins du sud, mais cet enjeu est également bien présent au Canada.

Il convient d’abord de rappeler ce qu’est un médicament breveté. Un médicament breveté est essentiellement une invention dans le domaine médical qui fait l’objet d’un brevet, ce qui comprend les brevets relatifs aux ingrédients actifs, aux procédés de fabrication, aux systèmes d’administration ou de dosage formant partie intégrante de l’administration du médicament, aux indications/utilisations et aux formulations. L’obtention d’un brevet confère plusieurs avantages et protections à son titulaire, notamment le droit exclusif de fabriquer, d’utiliser et de vendre ce qui fait l’objet du brevet, soit le médicament. L’obtention d’un brevet nécessite plus souvent qu’autrement l’investissement d’importantes sommes en R&D, et ce, sans aucune garantie de résultat. Pour cette raison, les entreprises qui se lancent dans cette aventure risquée désirent habituellement obtenir un rendement substantiel sur leur investissement.

Il est reconnu que l’octroi de brevets médicaux a pour effet de stimuler l’innovation et qu’il s’agit d’un élément essentiel à la création de nouveaux médicaments nécessaires afin de combattre les maladies qui nous affectent. Par ailleurs, l’exclusivité donnée au titulaire d’un médicament breveté implique bien souvent la création d’un monopole et par le fait même la liberté pour le bénéficiaire de l’exclusivité de fixer à sa guise le prix du médicament. Ainsi, la recherche de l’équilibre entre la promotion de la R&D et l’accessibilité aux médicaments brevetés est un enjeu majeur de notre société.

Au Canada, il est peu probable que surviennent des augmentations drastiques du prix de médicaments brevetés en raison de l’existence du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le CEPMB). En effet, le CEPMB a notamment pour mandat de s’assurer que les prix des fabricants pour les médicaments brevetés ne soient pas excessifs.

Dans un soucis de pérennité du système pharmaceutique canadien et d’accessibilité aux médicaments sous ordonnance, le CEPMB a entrepris de moderniser ses lignes directrices afin de repenser le mode de détermination des prix excessifs des médicaments brevetés. La première phase du projet s’est terminé le 31 octobre 2016 dernier par la fin de la période des consultations publiques sur le sujet. La prochaine phase consistera en la tenue d’audiences publiques afin de recueillir des commentaires d’experts. Le processus de consultation devrait se terminer à l’été 2017 par la présentation des changements proposés. Il sera intéressant d’observer quelles seront les pistes de solutions que le CEPMB proposera et quel sera l’impact de cette réforme sur la détermination des prix et sur l’intérêt envers l’innovation médicale.

Est-ce que cette réforme nuira à l’émergence de nouveaux médicaments brevetés? Nous ne le croyons pas. En effet, il y a fort à parier que les incitatifs à l’innovation seront au cœur de cette réforme et qu’en conséquence les prochains titulaires de brevets médicaux réussiront tout de même à obtenir un rendement sur investissement très intéressant. Au final, le vieillissement de la population et l’importance que nous accordons à la santé dans notre société sont des arguments fondamentaux qui militent fortement en faveur de l’innovation médicale.

Nouveau terrain pour les indications géographiques

Le 30 octobre, le Premier ministre Trudeau a signé, après plusieurs années de négociations, l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (l’AECG). Le lendemain, le gouvernement introduisait la loi C-30 afin de mettre en œuvre cet accord. Cette loi propose des changements aux régimes gouvernant la propriété intellectuelle, c’est-à-dire, les brevets, les marques de commerce et le droit d’auteur. Le gouvernement nous aurait-il donné des bonbons alors que nous ne nous sommes pas présentés en costume à la Chambre des communes?

Les changements proposés à la Loi sur les marques de commerce auront pour effet d’étendre la protection fournie par les indications géographiques (IGs). Cette nouvelle protection ne serait alors plus limitée aux vins et spiritueux, mais inclurait aussi les produits agricoles et les aliments. Les IGs fournissent à leur titulaire une grande protection puisqu’on ne peut apposer sur un produit une IG si ce produit ne provient pas du territoire indiqué. Actuellement, l’Office de la propriété intellectuelle du Canada tient une liste des IGs couvrant seulement 14 pays. La loi C-30 ajouterait des aliments diversifiés de 14 pays, dont six ne sont pas actuellement inclus à la liste des IGs. Même si le projet de loi C-30 n’est pas encore en vigueur, les producteurs canadiens doivent prendre note des nouvelles IGs proposées et des catégories auxquelles elles appartiennent.

Il importe de souligner qu’actuellement, les produits agricoles et les aliments peuvent seulement être protégés par des marques de certification. Ces marques sont souvent déposées par une association ou un organisme qui représente les producteurs du produit agricole ou de l’aliment. Ensuite, l’association ou l’organisme donne une licence aux producteurs autorisant l’usage de la marque. Les marques de certification accordent le même niveau de protection que les marques de commerce ordinaires.

L’agrandissement de la protection accordée aux produits agricoles et aux aliments contenu au projet de loi C-30 est important pour les producteurs européens parce que la notion de « terroir » est un concept significatif en Europe. Les producteurs canadiens sortent aussi gagnant de l’AECG au niveau des marques de commerce, puisque l’accord fournit aussi une protection pour des IGs canadiennes, et cela récompensera les producteurs qui ont travaillé au développement des produits du terroir canadien.

Les drones: plus de 150 ans d’innovations

L’auteur remercie James Reid pour sa collaboration dans la rédaction de cet article.

Les véhicules aériens sans pilote à bord (communément appelés des « drones ») sont des appareils remarquables. Ils peuvent manœuvrer avec précision à travers des espaces restreints ou de concert avec d’autres drones tout en transportant à leur bord des charges, des dispositifs comme des caméras vidéo et une multitude d’autres technologies. L’étendue de leur polyvalence en fait une option viable pour une grande diversité de tâches différentes. L’innovation des drones n’a cessé d’évoluer. Les avancements technologiques ont permis de fournir un avantage concurrentiel et commercial. Par conséquent, des inventeurs ont opté pour la protection de leurs inventions par brevets.

La relation entre les brevets et l’innovation des véhicules aériens pilotés à distance remonte déjà à plus de 150 ans. En effet, le brevet américain (US 37,771) délivré en 1863 porte sur le déchargement à distance des charges explosives de ballons aériens. L’invention vise plus particulièrement un mécanisme d’horlogerie utilisé pour déclencher le largage des charges explosives. Le brevet divulgue un ingénieux procédé comprenant le réglage d’une longueur d’un fusible du mécanisme d’horlogerie pour déterminer le délai du largage de la charge. Alternativement, le brevet propose l’activation du largage à distance par l’électricité à travers un fil. Il est à noter qu’à cette période l’utilisation de l’électricité était en plein essor.

Figures 1 et 2 du brevet US 37,771 de 1863 illustrant le mécanisme d’horlogerie

Aujourd’hui, un drone américain utilisé par les forces américaines peut décharger des charges explosives à distance et ce en transportant plus de 200 Kg de charge à une vitesse de 200 Km/h et à une portée de 1200 Km.

Heureusement, les drones ne sont plus destinés exclusivement à un usage militaire. Les drones peuvent être déployés pour délivrer de l’aide humanitaire, avancer la recherche scientifique et effectuer des tâches de surveillance et de contrôle.

Voici trois nouvelles demandes de brevet exemplaires pour apprécier l’étendue de l’innovation plus récent dans le secteur concernant des livraisons à partir d’un drone.

La demande de brevet déposée par une entreprise mondiale de moteur de recherche  est publiée sous le numéro 2015/0158587 en 2015 et concerne des mécanismes pour abaisser une charge à partir d’un drone. La demande décrit, entre autre, un système de contrôle permettant de déterminer un plan de déploiement à taux variable pour abaisser la charge d’une manière contrôlée et pour manipuler un mécanisme de libération de charge près du sol. Le système de contrôle prend en considération des facteurs tels que l’altitude du drone, les conditions aériennes, les facteurs environnementaux (par exemple des arbres ou des lignes électriques) et/ou les caractéristiques de la charge (taille, forme, poids, fragilité du contenu, etc.).

Durant la même année, une demande de brevet a été déposée par une entreprise mondiale de commerce électronique et publiée sous le numéro 2015/0120094 en 2015 concernant un système de distribution d’un véhicule aérien sans pilote (drone). En plus de décrire un tel véhicule configuré pour délivrer une charge de manière autonome ou semi-autonome, la demande divulgue que le drone peut communiquer avec d’autres drones en opération dans la région pour obtenir de l’information qui sera utilisée dans la planification d’itinéraire et/ou pour modifier la navigation de la route en temps réel. Cette information peut concerner des conditions météorologiques, d’atterrissage, de trafic, etc.

Plus récemment, une demande de brevet a été déposée par une entreprise mondiale de divertissement et publiée sous le numéro 2016/0129363  en 2016 concernant la livraison des effets spéciaux (par exemple des feux d’artifice) d’une position spécifique à partir d’un véhicule aérien. De cette manière, le déchargement aérien à une position spécifique ne sera pas contraint par une trajectoire parabolique imprécise définie pas la gravité. Une plate-forme de décharge est décrite sous la forme d’un drone commandé à distance ou de manière autonome. Le déchargement à partir de la positon spécifique est donc plus précis que la projection à partir du sol.

Certes, les drones ont des capacités uniques et proposent une très grande flexibilité en termes de tâches qu’ils peuvent effectuer. Cela les rend une alternative intéressante et inévitable aux aéronefs traditionnels.

Le développement actif de la technologie des drones ne cesse d’ouvrir des nouvelles portes d’utilisation et d’opportunités commerciales. Ainsi, il est certain que les droits de propriété intellectuelle, incluant les brevets, continueront d’être un facteur important dans la stimulation de l’innovation dans ce domaine.

Avec l’évolution constante de cette technologie, les drones pourraient révolutionner la façon dont les humains font certains travaux ou même effectuer des tâches dangereuses, comme par exemple nous faire profiter d’un nouveau spectacle de feux d’artifice au parc Jean Drapeau à Montréal!

L’affaire Theranos, la suite : l’importance des approbations éthiques sur le maintien du caractère confidentiel de données de recherche

MHR : La compagnie Theranos fait encore les manchettes en ayant annoncé, le 31 août dernier, son retrait volontaire des recherches cliniques visant à valider sa trousse diagnostique pour la détection du virus Zika.[1] L’enquête de la Food and Drug Administration (FDA, organisme américain en charge de superviser et d’approuver les médicaments et les trousses diagnostiques) a révélé que Theranos n’a pas obtenu le consentement d’un comité d’éthique en ce qui a trait à la sécurité des patients participant à la recherche clinique.[2] De manière volontaire, Theranos a hâtivement mis un terme à la recherche clinique sur le virus Zika dans plusieurs sites dont la République Dominicaine.[3] Bien que la recherche clinique puisse servir à générer une technologie brevetable, elle est habituellement conduite pour permettre aux autorités compétentes (FDA aux États-Unis ou Santé Canada au Canada) d’autoriser la mise en marché d’un médicament ou d’une trousse diagnostique. J’ai donc demandé à ma collègue Véronique Barry de nous expliquer l’importance d’obtenir le consentement d’un comité d’éthique à la recherche afin de mener une recherche clinique.

VB : La recherche clinique vise à découvrir et à améliorer les moyens de prise en charge et de traitement de maladies, prédispositions et autres conditions médicales. Toutefois, comme la recherche demeure « un pas vers l’inconnu », il est important que celle-ci soit encadrée afin que ces avancements scientifiques se fassent dans le plein respect des sujets humains.

En matière de recherche clinique, l’évaluation éthique d’un projet vise à évaluer le niveau de risque pour l’intégrité physique, psychologique, morale et sociale des sujets humains afin de protéger adéquatement leur intégrité. Au Québec, cette obligation trouve assise dans le Code civil du Québec[4], de même que dans certains traités internationaux dont la Déclaration d’Helsinki[5].

En plus de ces textes législatifs, l’obtention d’approbations éthiques dans le cadre de projets de recherche clinique est aussi prévue dans plusieurs guides, traités et lignes directrices, dont les suivants :

  1. D’abord, Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées [6] [(les BPC) adoptées par Santé Canada prévoient une série de normes de qualité éthique et scientifique. Ces BPC encadrent non seulement la réalisation de tout projet de recherche, mais aussi sa conception et la communication de résultats une fois cette réalisation terminée. Aux termes des BPC, l’obtention d’une approbation ou opinion favorable du protocole par un comité d’éthique à la recherche (CÉR) indépendant doit être obtenu avant même de débuter tout projet. Afin d’être en mesure d’émettre telle opinion, le document rappelle qu’un CÉR sera en droit de d’exiger la communication de tout renseignement jugé pertinent.
  2. L’importance de la recherche et de l’éthique est aussi confirmée dans Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (2010) [7]. Tout comme c’était le cas pour les BPC, l’énoncé indique que tout projet de recherche impliquant des sujets humains doit être évalué sur le plan éthique et approuvé par un CÉR, et ce, avant le début des travaux. L’énoncé justifie cette exigence sur la base que l’évaluation éthique permet à tous les intervenants d’un projet de réfléchir aux questions éthiques entourant ce projet et donc de protéger plus efficacement les sujets. L’énoncé précise de plus que l’évaluation éthique est tout particulièrement importante dans des domaines nouveaux ou émergents, où les enjeux éthiques ne sont pas encore bien cernés. Selon l’énoncé, cette réflexion devrait inclure un dialogue continu entre les CÉRs et les chercheurs pour que les pratiques en matière d’éthique puissent évoluer au besoin et s’accorder ainsi avec les principes de l’énoncé. À cet effet, l’énoncé précise qu’il revient aux chercheurs de fournir suffisamment de précisions pour permettre au CÉR d’évaluer en connaissance de cause l’acceptabilité éthique des travaux de recherche. Ceci comprend notamment une obligation de signaler au CÉR tout élément ou événement imprévu susceptible d’augmenter le niveau de risque pour les participants ou qui a d’autres incidences, sur le plan de l’éthique, mettant éventuellement en cause le bien-être des participants.
  3. Pour leur part, les Fonds de recherche en santé du Québec ont élaboré Les Standards du FRSQ sur l’éthique de la recherche en santé humaine et l’intégrité scientifique[8]. Selon ces standards, tout projet de recherche sur des sujets humains devra être approuvé et suivi par un CÉR dont le fonctionnement respecte certaines conditions préétablies[9]. Cette obligation, présentée comme étant le standard fondamental du Fonds, a pour but de garantir le caractère adéquat de la protection qui sera offerte aux sujets.

En plus des lignes directrices prévues à ces documents, le ministère de la Santé et des Services sociaux met à la disposition des CÉRs un service de consultation[10] qui a pour objectif de soutenir les membres des CÉR et leur personnel de soutien dans l’exercice de leur fonction[11].

En somme, en sus confirmer l’acceptabilité éthique des projets de recherche impliquant des sujets humains, l’évaluation éthique est d’autant importante qu’elle permet d’analyser les postulats de recherche afin d’éviter que l’engouement entourant certaines découvertes et avancées scientifiques ne se fasse au détriment des sujets et de la population en général. Ce faisant l’intervention des CÉRs permet une réconciliation entre la reconnaissance de la valeur sociale de la recherche en santé et la protection des sujets de recherche.

Au-delà des normes en vigueur, il sera intéressant de voir si les récents évènements entourant l’affaire Theranos inspirera une culture davantage « éthique » en matière de recherche. Chose certaine, cette affaire (de même que certaines autres) a su démontrer que l’évaluation de l’acceptabilité éthique par un CÉR demeure essentielle même si la validité scientifique d’un projet a déjà été établie par un comité scientifique en regard des normes scientifiques pertinentes, et ce non seulement afin de protéger les sujets humains, mais aussi la confiance de la population quant aux projets et initiatives en recherche.

[1] http://www.cnn.com/2016/08/31/health/zika-theranos-test-withdrawn/

[2] https://techcrunch.com/2016/08/31/fda-finds-further-flaws-in-theranos-this-time-around-its-zika-tests/

[3] http://www.wsj.com/articles/theranos-halts-new-zika-test-after-fda-inspection-1472598332

[4] Articles 20 et 21.

[5] http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/

[6] http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e6-fra.php#a3.0

[7] http://www.ger.ethique.gc.ca/pdf/fra/eptc2/EPTC_2_FINALE_Web.pdf

[8] http://www.frqs.gouv.qc.ca/documents/10191/186005/Standards_FRSQ_%C3%A9thique_recherche_humain_2009.pdf/cbeae223-69f0-4438-b8f2-7c8836564ef7

[9] Voir l’avis publié dans la Gazette officielle du Québec le 29 août 1998.

[10] http://ethique.msss.gouv.qc.ca/lethique-de-la-recherche/soutien-aux-cer.html

[11] Voir aussi : http://www.hc-sc.gc.ca/sr-sr/advice-avis/reb-cer/ethi-res/index-fra.php , http://ethique.msss.gouv.qc.ca/publications/publications-dinteret.html , http://www.cihr-irsc.gc.ca/f/29371.html

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