L’Accord États-Unis-Mexique-Canada (AEUMCA) nivèle le terrain de jeu entre le Canada et l’Union européenne pour les médicaments biologiques

Les médicaments biologiques sont complexes car ils sont issus du métabolisme d’un organisme vivant. Il peut s’agir entre autres d’un virus, d’un sérum thérapeutique, d’une toxine, d’une antitoxine, d’un vaccin, de sang ou de ses composants ou dérivés, ou encore de produits allergéniques qui peuvent servir à la prévention, le traitement ou la guérison d’une maladie ou une condition. L’approbation réglementaire requise pour mettre un médicament biologique sur le marché est longue à obtenir, car on prend notamment en compte ses caractéristiques physiques, chimiques et biologiques afin de s’assurer de sa qualité, son innocuité et de son efficacité.

Afin de compenser ce délai, plusieurs pays dont le Canada, les États-Unis et les membres de l’Union européenne, accordent une protection des données générées lors du processus d’approbation réglementaire. Tout compte fait, cette protection des données retarde l’entrée sur le marché des médicaments biosimilaires, ces « copies » des médicaments biologiques existants. La protection offerte est d’une durée de 12 ans aux États-Unis et de 10 ans en Europe à partir de la date de mise en marché du médicament biologique novateur.

En signant l’AEUMCA, le Canada s’est engagé à prolonger de deux ans la période de protection des données pour les médicaments biologiques novateurs pour un total de 10 ans. L’accord réduit l’écart avec la durée de protection accordée par les États-Unis de 4 à 2 ans et s’aligne avec la protection offerte en Europe. La protection des données pour les petites molécules demeure inchangée à 8 ans.

Cette mesure représente un gain important pour les compagnies œuvrant dans le domaine des médicaments biologiques. Parmi les 10 médicaments les plus vendus au Canada, 7 d’entre eux sont des médicaments biologiques. L’AEUMCA rendra l’environnement canadien plus favorable pour les compagnies qui mettent en marché des médicaments biologiques novateurs.

Une fois que l’AEUMCA entrera en vigueur, le Canada bénéficiera d’une période de transition de 5 ans pour se conformer et rajuster la période de protection des données. Il est à noter que le Canada fait cavalier seul dans son choix de ne pas prolonger la protection pour les nouvelles indications. Le Japon et l’Union européenne accordent à celles-ci une protection supplémentaire d’une année , tandis que les États-Unis assurent une protection de trois années supplémentaires. Est-ce une question de temps avant que le Canada leur emboîte le pas?

L’ALÉNA/AEUMCA et votre portfolio de brevets : ce que vous devez savoir

L’accord États-Unis-Mexique-Canada auquel le Canada a adhéré le 30 septembre dernier réserve une belle surprise pour votre portfolio de brevets. En effet, l’entente comporte des mesures permettant le rajustement du terme des brevets canadiens. Rappelons pour la petite histoire que le brevet canadien possède un terme de 20 ans à partir de la date de dépôt de ce dernier. Selon l’Article 20.F.9 de l’AEUMCA, il sera possible de prolonger la protection conférée par le brevet si des retards déraisonnables ont été causés par l’autorité responsable d’octroyer le brevet, dans le cas qui nous concerne l’Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC). Un système similaire existe déjà aux États-Unis. Il sera intéressant de voir comment l’OPIC déterminera si la poursuite a eu lieu dans des délais raisonnables et si ce n’est pas le cas, comment calculer la protection supplémentaire qui sera accordée pour compenser ces retards.

De plus, selon l’Article 20.F.11, l’AEUMCA prévoit le rajustement du terme d’un brevet en fonction des délais qui auraient pu être encourus lors des procédures réglementaires entourant la mise en marché d’un produit breveté. À noter que le Canada a déjà mis en place un tel rajustement par l’entremise de l’accord de libre-échange avec l’Europe en accordant un certificat de protection supplémentaire d’une durée maximale de 2 ans. Ce rajustement vise uniquement les produits pharmaceutiques (petites molécules et médicaments biologiques) qui doivent passer sous la loupe de Santé Canada avant d’être mis en marché.

Finalement, selon l’Article 20.K.1, ligne 4B, le Canada bénéficiera d’une période de transition de 4 ans et demi pour mettre en pratique ces rajustements de terme. Le prolongement d’un brevet est une excellente nouvelle pour les compagnies innovatrices et, osons l’espérer, favorisera le dépôt et l’octroi de plus de brevets canadiens.

Focus IP pour le gouvernement fédéral!

Le gouvernement du Canada vient d’annoncer une « Stratégie en matière de propriété intellectuelle ». Il propose de faciliter l’exercice des droits de propriété intellectuelle par leurs titulaires, tout en décourageant l’utilisation de la propriété intellectuelle de « mauvaise foi ». La proposition fournit peu d’informations sur ce que cela signifiera en réalité.  Avec une élection fédérale prévue en 2019, nous ne le saurons peut-être pas pendant un certain temps.

Pas de protection du droit d’auteur pour le « selfie monkey »!


Lundi, une cour d’appel américaine a tranché : un singe ne peut pas intenter de poursuite pour la contrefaçon de ses selfies en vertu de la loi américaine sur le droit d’auteur.

Rappel des événements : en 2011, le photographe David Slater est en Indonésie afin de réaliser un reportage sur les macaques. Alors qu’il s’éloigne de son trépied, un des singes s’empare de son appareil et prend une centaine de photos de lui-même, dont trois autoportraits très réussis. Les photos font rapidement le tour du monde et sont publiées dans un livre de Slater.

Trois ans plus tard, la fondation Wikimedia ajoute les images à sa banque de fichiers libres de droits. Slater exige que la photo soit retirée du site, ce que Wikimedia refuse, estimant qu’une photo prise par un animal fait partie du domaine public. Le Bureau américain du droit d’auteur modifie ensuite ses directives (voir §306 et §313.2) afin de préciser que désormais, seules les œuvres créées par des humains pourront être enregistrées. Débute alors la bataille judiciaire, alors qu’en 2015, l’association People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) demande à une cour américaine de reconnaître que le singe nommé Naruto est l’auteur et le propriétaire des droits des photos. La cour rejette l’action de PETA, qui porte l’affaire en appel.

PETA et Naruto remportent tout de même une petite victoire en 2017, alors que Slater et sa compagnie s’engagent à verser 25 % des revenus futurs liés à l’utilisation et la vente des photos du singe à des organismes assurant la protection de l’habitat des macaques en Indonésie.

Et voilà que lundi, la cour d’appel confirme que Naruto — et plus largement tout animal autre qu’un être humain — n’a pas la qualité pour agir en vertu de la loi américaine sur le droit d’auteur.

Malgré son caractère surréaliste, l’affaire inspire quelques réflexions sur le droit d’auteur. Si un animal peut créer une œuvre sans pouvoir faire valoir des droits de propriété intellectuelle, comment traitera-t-on des œuvres créées entièrement par une intelligence artificielle? Comment interpréter le critère d’originalité ou le statut d’auteur lorsque l’apport d’un humain dans la création d’une œuvre est très limité ou très indirect? Voilà peut-être des questions que devront étudier nos législateurs et tribunaux.

Chose certaine, le droit d’auteur est constamment confronté à ses limites, et est certainement voué à l’évolution.

Les demandeurs soulagés par la décision G1/16 de l’OEB

En décembre 2017, la décision G1/16  de la Grande Chambre de recours de l’Office européen des brevets (OEB) a entériné le raisonnement d’une décision précédente (décision G1/03) et a déclaré que des clauses d’exclusion non divulguées dans le texte original sont en fait autorisées dans certaines circonstances.

Une clause d’exclusion (« proviso » ou « disclaimer » en anglais) est une caractéristique « négative » qui exclut l’objet de la portée d’une revendication de brevet. Par exemple, si une revendication mentionne un « liquide », et qu’il est nécessaire d’exclure l’eau pour restaurer la nouveauté de la revendication au vu d’un document antérieur, la clause d’exclusion pourrait être envisagée.  Ce type de clause permet donc souvent de faire débloquer l’examen pour mener à un brevet.

La disponibilité des clauses d’exclusion non divulguées est une bonne nouvelle pour les demandeurs et brevetés, en particulier ceux poursuivant l’examen de demandes de brevets du domaine de la chimie. En effet, certaines demandes utilisent parfois des formules génériques qui peuvent accidentellement incorporer des composés décrits dans un domaine technique totalement indépendant. Le recours à de telles clauses peut s’avérer une porte de sortie importante pour restaurer la nouveauté des revendications.

Certaines décisions antérieures de l’OEB, notamment G1/03 et G2/10, semblaient présenter des interprétations conflictuelles.  En effet, G1/03 avait précisé que les clauses d’exclusion « non divulguées » (c’est-à-dire qui ne reposaient pas sur la demande telle que déposée) pourraient être utilisées dans un nombre limité de circonstances, contrairement à la règle générale selon laquelle les modifications ne doivent pas ajouter de nouveaux éléments au-delà de la portée d’une demande initialement déposée.  Au contraire, la décision G2/10 de la Grande Chambre précisait que l’objet restant dans la revendication après l’introduction de la clause devait être directement et sans ambiguïté déductible de la demande telle qu’elle avait été initialement déposée.

La décision G1/16 est la troisième décision de la Grande Chambre de recours sur l’admissibilité de ces clauses depuis 2004 – un reflet de la controverse que cette forme d’amendement a attirée à l’OEB. Cette nouvelle décision a donc réglé ce conflit apparent en précisant la norme à appliquer.

L’examen de certaines demandes de brevets européennes utilisant des clauses d’exclusion avait été suspendu dans l’attente de cette décision de la Grande Chambre de recours. L’examen semble toutefois avoir repris à l’OEB qui dispose maintenant de directives clarifiées à ce sujet.  Et ce sera probablement à l’avantage des demandeurs de brevets.

LexBlog